江南平台手游有效·正文]金华市市场监督管理局关于印发《金华市药

　　为加强药品经营企业准入管理，促进药品流通领域规范有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规和省药品监督管理局《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》等文件精神，金华市市场监督管理局重新制定了《金华市药品零售连锁企业（总部）设置细则》和《金华市药品零售企业设置细则》，现印发给你们。《金华市药品零售连锁企业（总部）设置细则》和《金华市药品零售企业设置细则》自 2023 年 9 月 1 日起实施。其中，《金华市药品零售连锁企业（总部）设置细则》关于仓库药品储存总面积不得少于 1000 平方米的要求自 2024年 9 月 1 日起实施，但不包括新开办。2024 年 9 月 1 日起，药品经营企业仍不符合《金华市药品零售连锁企业（总部）设置细则》《金华市药品零售企业设置细则》的，不再受理其行政许可申请。其他文件与本文件不一致的，以本文件为准。请各地遵照执行。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的实施意见》《关于全面实施乙类非处方药专营企业行政审批告知承诺制的通知》等规定，结合实际，制定《金华市药品零售连锁企业（总部）设置细则》（以下简称“细则”）。

　　本细则适用于金华市范围内所有新开办、变更、换证的药品零售连锁企业（总部）（以下简称“连锁总部”）。

　　1.连锁总部法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《中华人民共和国药品管理法》第 118 条、第 123 条规定的情形。

　　2.药品零售连锁企业负责人应具备大专以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉国家有关药品管理法律法规和所经营药品的知识。

　　3.药品零售连锁企业质量负责人应具有药学或相关专业大学本科以上学历、执业（中）药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，其中至少有一年的药品批发企业或药品零售连锁总部质量管理工作经验，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

　　4.药品零售连锁企业应设置质量管理部门，其负责人应具有执业（中）药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，其中至少有一年的药品批发企业或药品零售连锁总部质量管理工作经验，能独立解决经营过程中的质量问题。

　　5.质量管理员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。连锁总部应配备足够数量的、与经营规模相适应的专职质量管理员。企业从事质量管理工作的人员不得少于 3 人，除质量负责人、质量机构负责人外，至少还应配备 1 名执业（中）药师。经营范围包含中药材、中药饮片的，质量管理人员中至少有1 名执业中药师。

　　6.从事验收、养护的人员，应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收人员，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护人员，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

　　9.企业应至少配备1名具有计算机相关专业大专以上学历或取得计算机软件技术与软件技术资格（水平）证书的计算机管理人员。

　　10.上述各岗位人员均应熟悉与其职责相关的法律法规、规章制度及药品专业知识，掌握相关岗位工作的操作规程，并与所就职企业签订劳动合同。

　　连锁总部应具有与药品经营规模相适应的办公场所，并配置有与经营规模相适应的办公设备、仓储设施及运输设备等。

　　1.设施设备方面连锁总部应建立独立的计算机管理系统，对购进、储存、销售等环节实行全过程覆盖和控制管理。连锁总部计算机管理系统应有固定、安全的网络方式与各连锁门店计算机管理系统对接联网。应安装高清视频监管设备，监控区域涵盖药品收货、验收、出库复核、发货，视频数据保存期限不少于 90 天。

　　（3）仓库应实行条码管理，对药品验收入库、上架、分拣、出库配送实现计算机控制。配备相应的无线数据终端采集设备（手持终端）不少于 3 台，条码标签打印设备不少于 2 台。

　　（4）药品仓库应当配备温湿度调控设施设备和温湿度自动监测系统。自动监测和记录温湿度数据，并能接受药品监管部门对药品储存温湿度实施远程实时在线）仓库与其他用途用房混合的，必须有单独的药品运输通道。

　　（7）经营需冷藏保管药品的应设置单独的冷库。冷库内应设置冷藏药品待验区、发货区等。用于药品储存的容积应与经营规模相适应。

　　（8）经营范围中含中药材、中药饮片的，应分别单独设置中药材库、中药饮片库，并根据中药材、中药饮片的不同性质，分类储存保管。

　　1.药品零售连锁企业组建时的零售药店原则上不得少于 10家。其中，零售药店类型包含实体零售药店、智慧药房及乙类非处方药专营企业，并同时满足实体零售药店或智慧药房总家数不少于 5 家。

　　2.连锁总部必须设置专门的药品质量管理机构，配备相应的质量管理和质量验收人员，具体负责药品质量管理工作。

　　3.应建立能保证药品质量，涵盖药品采购、验收、储存、销售等过程的质量管理制度和门店管理制度；各个连锁门店具有统一的计算机管理系统，并制定计算机管理操作手册。

　　4.连锁总部计算机管理系统能覆盖企业内部人员考勤、药品购进、储存、配送、门店上架、销售、要货等经营管理和质量控制的全过程，并能对门店的药品经营质量管理活动进行实时控制管理。

　　5.连锁总部计算机管理系统中的各类电子记录和数据应采用可靠的方式储存，数据、记录的保存时间应符合相关规定。

　　（一）本《细则》中的药品零售连锁企业应由总部、仓库（配送中心）、门店组成，在连锁总部的管理下，实行统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准，且应为独立法人企业。

　　（二）连锁总部为连锁企业的经营管理核心，承担着药品采购、质量管理、人员管理、财务管理、经营指导、教育培训、市场调研、商品开发、促销策划等职能。连锁总部的仓库（配送中心）承担着连锁门店所需药品的进货、库存、分货、送货、加工、集配、运输等职能。

　　（三）门店是指在同一总部的管理下，采用统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范管理的“七统一”经营模式，实行规模化管理经营的组织形式。药品零售连锁门店必须实行“七统一管理”经营模式。

　　（四）药品零售连锁企业可委托不超过 3 家（含）已通过GSP 认证的药品批发企业或符合 GSP 要求的第三方药品物流企业（原则上为本省范围内企业）进行全品种储存配送药品。

　　（五）药品零售连锁企业实行委托配送的，应建立委托方与被委托方实施电子数据对接的信息平台，即与之相适应的采购申请、验收、贮存、出库发货、退货、不合格药品、召回药品等信息交换系统。

　　（六）本《细则》中未明确规定的其他条件，仍按照有关GSP 和《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行》的要求执行。

　　（七）在行政审批过程中，对发现有提供虚假证明、文件资料或采取其他欺骗手段的申办者，一年内不再受理其开办申请。

　　（八）本《细则》由金华市市场监督管理局负责解释。其他设置规定与本《细则》不符的，以本《细则》为准。上级另有新规定的，从其规定。

　　（九）本《细则》自 2023 年 9 月 1 日起施行。《金华市市场监督管理局关于印发《金华市药品零售连锁企业（总部）设置细则》和《金华市药品零售企业设置细则》的通知》（金市监〔2015〕107 号）同时作废。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的实施意见》《关于全面实施乙类非处方药专营企业行政审批告知承诺制的通知》等规定，结合实际，制定《金华市药品零售企业设置细则》（以下简称“细则”）。

　　药品零售企业设置应当遵循合理布局、规范有序、方便群众购药的原则。鼓励药品零售连锁经营，开办具有规模优势和质量管理优势的药品零售企业。

　　1.企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品=管理法》第 118 条、第 123 条规定的情形。

　　单体药店和连锁门店应当配备药品质量负责人员，具体负责企业药品质量管理工作。质量负责人应具有药师及以上药学技术职称或执业（中）药师资格，并应具有 1 年以上药品经营质量管理工作经验。质量负责人应在职在岗，不得在其他单位兼职。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购的人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。采购与验收人员不能相互兼任。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

　　7.执业药师必须注册到零售药店。执业药师只能在注册的零售药店履职。从事远程审方的执业药师除外。

　　8.以上人员应熟悉与药品相关的法律法规、规章制度、职责及药品专业知识，掌握相关岗位工作的操作规程，并与所就职企业签订劳动合同。

　　9.直接接触药品的岗位人员应当按规定进行健康检查，企业应当建立岗位健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

　　至少配备注册在本店的执业药师 2 名和 1 名具有药学（中药学）初级以上专业技术职称人员。如有中药材、中药饮片经营范围的，应至少配备 1 名执业中药师。

　　至少配备 1 名执业药师。如有中药材、中药饮片经营范围的，应至少配备 1 名执业中药师。药品零售连锁企业开展执业药师远程审方的，可作为其所属门店处方审核、开展药事服务的补充，以缓解门店执业药师因临

　　时不在岗而无法销售处方药等问题。开展执业药师远程审方的，需严格按照《金华市药品零售连锁企业远程审方室设置现场验收评定标准》的规定执行。

　　开办药品零售企业应具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。应配备符合药品验收、陈列、储存、养护等要求的设施设备。

　　营业场所与仓库用地性质必须符合国家有关规定；营业场所应在同一建筑物的同一平面内（与营业场所整体连通的跃层式建筑可视为同一平面），仓库与营业场所相距原则上不超过 20 米，

　　营业场所面积不得小于 80 平方米，仓库面积不得小于 20 平方米；具有中药材、中药饮片经营范围的，营业场所面积不得少于 100 平方米，仓库面积不得小于 30 平方米;中药材、中药饮片储存应当设立专用库房。

　　营业场所面积不得小于 40 平方米。具有中药材、中药饮片经营范围的，面积不得小于 60 平方米。

　　（3）零售连锁门店可不设置仓库。但其购进配送的所有药品不得在其他地方存。